佰仁医疗介入式瓣中瓣系统获临床试验备案

　　上证报中国证券网讯（记者 孔子元）佰仁医疗公告，公司在研产品-RenatoTM介入式瓣中瓣系统于临床试验牵头单位复旦大学附属中山医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。按临床试验的预定方案，在完成全部受试者入组后需要进行术后1年的随访，以获取临床数据证明该产品的有效性与安全性。试验完成后，公司将提交产品注册申请。

　　该产品是为了满足国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻（多为65岁以下）、风心病导致的二尖瓣位换瓣居多以及未来植介入生物瓣比例逐年增加而带来的再介入治疗需求，2013年正式立项开始研发。依据公司十多年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，首款产品设计实现了与公司外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式，经体外流体力学测试和加速疲劳试验，完善了产品的工艺设计，最终获得了与外科牛瓣相同的血流动力学特性以期具有同样耐久性的介入瓣中瓣。