中泰国际：信达生物重申买入评级 目标价升至110港元

　　报告中称，美国FDA受理达伯舒上市申请，国际化进度快于预期。信达生物与美国礼来（LLY.US）日前联合公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）。

　　据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对达伯舒的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请，如审批顺利达伯舒可能于2022年内在美国上市。达伯舒在美国上市申请2021年3月提交两个月后便获受理，表明受到高度认可，国际化进程快于预期。据美国国家癌症协会统计，肺癌是美国第三大癌症，每年新发病例中84%为非小细胞肺癌。据全球著名医药数据库IQVIA报告，美国早在2017-18年就已经广泛使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗非小细胞肺癌。达伯舒如能顺利在美国获批，将为里程碑事件，也有利于在中国推广。

　　中泰国际预计，公司主营业务收入将维持快速增长，达伯舒预将引领医药销售板块收入。达伯舒目前在国内已经获批用于经典霍奇金淋巴瘤与一线非鳞状非小细胞肺癌的治疗，达伯舒用于一线肝细胞癌与TKI制剂耐药的EGFR阳性肺癌治疗的上市申请也已经获得国家药监局受理，预计2021-22年可能获批，达伯舒在胃癌、食管癌等大适应症方面的临床试验也已经处在三期临床，该行预计随着适应症的获批，达伯舒销售收入将维持快速增长。

　　该行维持公司2021年销售预测，但是考虑到FDA受理产品在美国上市申请，该行轻微上调2022-23年达伯舒销售收入预测，预计2021-23年收入分别为约30.5亿元（人民币，下同）、38.1亿元与48.6亿元，2020-23ECAGR为28.5%。除达伯舒以外，肿瘤药达莜同（贝伐珠单抗）、达伯华（利妥昔单抗）与苏立信均为2020年刚刚获批上市的新产品，处于销售放量期。预计公司主营业务医药销售业务收入将从2020年的约23.7亿元增加到66.1亿元，2020-23ECAGR为40.8%。

　　报告提到，公司研发管线中有19种在研新药。在研新药中用于胆道癌的IBI-375于中国台湾地区的上市申请已获受理，在中国大陆的关键性2期/3期临床在积极推进中，预计该药物可能于2021-22年在中国台湾地区获批，中国大陆的临床试验也将快速推进。公司在肿瘤和自身免疫等领域还有15种在研产品，四种与礼来共同研发，研发管线兑现后将为公司带来新亮点。

　　该行维持公司2021年收入与盈利预测，将2022-23E收入上调1.3%、7.6%，2022年股东净亏损预测从4.32亿元调整至4.25亿元，2023年股东净利润从约7000万元上调至约1.65亿元。

责任编辑：李双双